GMP Salbutamol Aerosol 100mcg / Dosis 200 Dosen

1 Anwendungsgebiete

Salbutamol Aerosol ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren. Für Babys und Kinder unter 4 Jahren siehe Abschnitt 4.2.

Salbutamol ist ein selektiver β 2 -Agonist, der eine kurzwirksame (4-6 Stunden) Bronchodilatation mit schnellem Einsetzen (innerhalb von 5 Minuten) bei reversiblen Atemwegsobstruktionen ermöglicht.

Salbutamol Aerosollösungen sind indiziert für die routinemäßige Behandlung von chronischem Bronchospasmus, der nicht auf eine konventionelle Therapie anspricht, und für die Behandlung von akutem schwerem Asthma.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich älterer Menschen):

2,5 mg bis 5 mg Salbutamol bis zu viermal täglich. Bis zu 40 mg pro Tag können unter strenger ärztlicher Aufsicht im Krankenhaus verabreicht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Kinder ab 12 Jahren: Dosierung gemäß der erwachsenen Bevölkerung.

Kinder im Alter von 4-11 Jahren: 2,5 mg bis 5 mg bis zu viermal täglich.

Andere Darreichungsformen sind möglicherweise besser für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren geeignet.

Kleinkinder unter 18 Monaten:

Die klinische Wirksamkeit von vernebeltem Salbutamol bei Säuglingen unter 18 Monaten ist ungewiss. Da eine vorübergehende Hypoxie auftreten kann, sollte eine zusätzliche Sauerstofftherapie in Betracht gezogen werden.

Salbutamol-Aerosollösungen sollen unverdünnt verwendet werden. Wenn jedoch eine längere Lieferzeit (mehr als 10 Minuten) erforderlich ist, kann die Lösung mit steriler normaler Kochsalzlösung verdünnt werden.

Art der Anwendung

Salbutamol Aerosollösungen sind nur zur Inhalation bestimmt und müssen unter Anweisung eines Arztes mit einem geeigneten Aerosol durch den Mund eingeatmet werden.

Die Lösung darf nicht injiziert oder geschluckt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht-IV-Formulierungen von Salbutamol dürfen nicht verwendet werden, um unkomplizierte Frühgeburten oder drohende Abtreibungen zu stoppen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salbutamol-Aerosollösung darf nur inhalativ angewendet, durch den Mund eingeatmet und nicht injiziert oder geschluckt werden.

Bei Patienten, die mit β- 2- Agonisten behandelt wurden, wurde über eine möglicherweise schwerwiegende Hypokaliämie berichtet . Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da bei hypoxischen Patienten und bei Patienten, die mit Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika behandelt werden, eine Hypokaliämie potenziert sein kann. Bei diesen Patientengruppen sollte der Kaliumspiegel im Serum überwacht werden.

Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige oder Hauptbehandlung bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sein. Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige ärztliche Untersuchung, einschließlich Lungenfunktionstests, da die Gefahr schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht. Ärzte sollten in Betracht ziehen, bei diesen Patienten die empfohlene Höchstdosis einer inhalativen Corticosteroid- und / oder oralen Corticosteroid-Therapie anzuwenden.

Patienten, die zu Hause behandelt werden, sollten ärztlichen Rat einholen, wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit Salbutamol Aerosol Solution nachlässt. Die Dosierung oder Häufigkeit der Verabreichung sollte nur auf ärztlichen Rat erhöht werden.

Patienten, die mit Salbutamol-Aerosol-Lösung behandelt werden, können auch andere Dosierungsformen von kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatatoren erhalten, um die Symptome zu lindern. Die zunehmende Anwendung von Bronchodilatatoren, insbesondere kurzwirksamen inhalativen β 2 -Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin. Der Patient sollte angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn die kurzwirksame Bronchodilatatorbehandlung weniger wirksam wird oder mehr Inhalationen als gewöhnlich erforderlich sind. In dieser Situation sollten die Patienten untersucht und die Notwendigkeit einer verstärkten entzündungshemmenden Therapie in Betracht gezogen werden (z. B. höhere Dosen von inhalativem Kortikosteroid oder eine orale Kortikosteroidkur).

Schwere Asthma-Exazerbationen müssen auf normale Weise behandelt werden.

Salbutamol sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose mit Vorsicht angewendet werden.

Salbutamol Aerosol-Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie große Dosen anderer sympathomimetischer Arzneimittel erhalten haben.

Bei sympathomimetischen Arzneimitteln, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Es gibt einige Hinweise aus Daten nach dem Inverkehrbringen und aus veröffentlichter Literatur zu seltenen Vorkommen von Myokardischämie in Verbindung mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Brustschmerzen oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung haben. Die Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen sollte beachtet werden, da sie entweder von der Atmung oder vom Herzen ausgehen können.

Wie andere β-Adrenozeptoragonisten kann Salbutamol reversible Stoffwechselveränderungen wie erhöhte Blutzuckerspiegel auslösen. Diabetiker sind möglicherweise nicht in der Lage, den Anstieg des Blutzuckers zu kompensieren, und es wurde über die Entwicklung einer Ketoazidose berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Eine Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen einer intravenösen und vernebelten kurzwirksamen Beta-Agonisten-Therapie berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthma-Exazerbation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8). Ein Anstieg des Laktatspiegels kann zu Atemnot und kompensatorischer Hyperventilation führen, die als Zeichen für ein Versagen der Asthmabehandlung missverstanden werden können und zu einer unangemessenen Intensivierung der Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Agonisten führen. Es wird daher empfohlen, die Patienten in dieser Situation auf die Entwicklung von erhöhtem Serumlactat und die daraus resultierende metabolische Azidose zu überwachen.

Bei Patienten, die mit einer Kombination aus vernebeltem Salbutamol und Ipratropiumbromid behandelt wurden, wurde eine geringe Anzahl von Fällen von akutem Engwinkelglaukom berichtet. Eine Kombination von vernebeltem Salbutamol mit vernebelten Anticholinergika sollte daher mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten angemessene Anweisungen zur korrekten Verabreichung erhalten und gewarnt werden, dass die Lösung oder der Nebel nicht in das Auge gelangen dürfen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Verabreichung auftreten. Dies sollte sofort mit einer alternativen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Salbutamol-Aerosollösungen sollten abgesetzt und bei Bedarf ein anderer schnell wirkender Bronchodilatator zur weiteren Anwendung eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salbutamol und nichtselektive β-blockierende Arzneimittel wie Propranolol sollten normalerweise nicht zusammen verschrieben werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Verabreichung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus.

Wie bei den meisten Arzneimitteln gibt es nur wenige veröffentlichte Hinweise auf die Sicherheit von Salbutamol in den frühen Stadien der menschlichen Schwangerschaft. In Tierstudien wurden jedoch Hinweise auf einige schädliche Auswirkungen auf den Fötus bei sehr hohen Dosierungen gefunden.

Stillen

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, muss die Anwendung bei stillenden Müttern sorgfältig abgewogen werden. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol eine schädliche Wirkung auf das Neugeborene ausübt. Daher sollte seine Anwendung auf Situationen beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter wahrscheinlich das potenzielle Risiko für das Neugeborene überwiegt.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine gemeldet.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/100 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/10 1000), sehr selten (<1 / 10.000) und nicht bekannt (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehr häufige und häufige Ereignisse wurden im Allgemeinen anhand von Daten aus klinischen Studien ermittelt. Seltene, sehr seltene und unbekannte Ereignisse wurden im Allgemeinen aus spontanen Daten bestimmt.