Xylometazolin Nasentropfen 0,1% 10 ml

1. Name des Arzneimittels

Xylometazolin Nasentropfen 0,1% 10ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Xylometazolinhydrochlorid 0,1% w / v

Hilfsstoffe siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung ; Das Produkt ist eine klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Linderung von verstopfter Nase, mehrjähriger und allergischer Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen), Sinusitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Menschen (alle Indikationen): 2 bis 3 Tropfen pro Nasenloch 2 bis 3 Mal täglich.

Die Tropfen sind für Kinder ab 12 Jahren geeignet.

Art der Anwendung: Nasale Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin .

Patienten mit transsphenoidaler Hypophysektomie oder Operation, bei denen die Dura mater freigelegt wird.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Den Patienten wird geraten, nicht länger als sieben Tage hintereinander abschwellende Mittel einzunehmen. Xylometazolin sollte wie andere Präparate der gleichen Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei Patienten eine starke Reaktion auf Sympathomimetika auftritt, die sich in Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw. äußert.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperthyreose, Engwinkelglaukom oder Diabetes mellitus.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kennzeichnen

• Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis

• Verwenden Sie das Produkt nicht länger als sieben Tage hintereinander. Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt

• Wenn Sie schwanger sind oder andere Arzneimittel einnehmen oder in ärztlicher Obhut sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xylometazolin anwenden

• Nicht für Säuglinge oder Kinder unter 12 Jahren verwenden

• Jede Xylometazolin-Packung sollte nur von einer Person angewendet werden, um eine Kreuzinfektion zu vermeiden

• Verwenden Sie diese Flasche aus hygienischen Gründen nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Packungsbeilage

• Nicht anwenden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von Xylometazolin empfindlich reagieren

• Nicht anwenden, wenn Sie kürzlich eine Neurochirurgie hatten

• Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xylometazolin anwenden, wenn Sie an Herz- oder Kreislauferkrankungen leiden

• Bei einigen Patienten mit empfindlichen Nasenwegen kann es bei der Anwendung des Produkts zu lokalen Beschwerden kommen.

• Andere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Übelkeit und Kopfschmerzen sind sehr selten

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei allen Sympathomimetika kann eine Verstärkung der systemischen Wirkungen von Xylometazolin durch gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern, tricyclischen oder tetracyclischen Antidepressiva, insbesondere bei Überdosierung nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine Studien zur fetalen Toxizität oder Fertilität bei Tieren durchgeführt. In Anbetracht der möglichen systemischen vasokonstriktorischen Wirkung ist es ratsam, Xylometazolin vorsichtshalber während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Warnhinweis auf dem Etikett: Wenn Sie schwanger sind, andere Arzneimittel einnehmen oder sich in ärztlicher Obhut befinden, konsultieren Sie ihn, bevor Sie Xylometazolin anwenden.

Keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des gestillten Kindes. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht, weshalb Vorsicht geboten ist und Xylometazolin während des Stillens nur auf Anweisung eines Arztes angewendet werden sollte.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keiner.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Brennen in Nase und Rachen, lokale Reizung, Übelkeit, Kopfschmerzen und Trockenheit der Nasenschleimhaut.

Es sind systemische kardiovaskuläre Wirkungen aufgetreten, die bei der Verabreichung von Xylometazolin an Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen berücksichtigt werden sollten. In Einzelfällen systemische allergische Reaktionen und vorübergehende Sehstörungen.

4.9 Überdosierung

In seltenen Fällen einer versehentlichen Vergiftung bei Kindern war das Krankheitsbild hauptsächlich durch Anzeichen wie Beschleunigung und Unregelmäßigkeit des Pulses, erhöhten Blutdruck und manchmal Bewußtseinsschwäche gekennzeichnet.

Es gibt keine spezifische Behandlung. Geeignete unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Xylometazoline Nasal Drops ist ein Sympathomimetikum mit ausgeprägter alpha-adrenerger Wirkung und zur Anwendung in der Nase bestimmt. Es verengt die Nasenblutgefäße und verstopft dadurch die Schleimhaut der Nase und benachbarter Regionen des Pharynx. Dadurch können erkältete Patienten leichter durch die Nase atmen. Die Wirkung von Xylometazolin Nasentropfen setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Xylometazolin-Nasentropfen sind im Allgemeinen gut verträglich und beeinträchtigen die Funktion des Flimmerepithels nicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach nasaler Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid-Lösungen kann eine systemische Absorption auftreten. Es wird nicht systematisch verwendet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten Befunde in der präklinischen Untersuchung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dinatriumedetat ; Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (Natriumsäurephosphat) ; Natriumchlorid ; Sorbit ; Hypromellose ; Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keiner.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 36 Monate

Nachdem der Behälter zum ersten Mal geöffnet wurde: 28 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Hitze schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgröße: 10 ml pro Flasche, 10bottle pro Box.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.