1.3.1 Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) 1.3.1.1 Bezeichnung des Arzneimittels Internationaler nicht-proprietärer Name (INN): Artemether 1.3.1.2 ATC und forensische Klassifikation ATC-Klassifizierung: Antimalariamittel. 1.3.1.3. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede 1 ml Ampulle enthält Artemether 80 mg 1.3.1.4. Pharmazeutisches Formblatt Flüssige Injektion; 1 ml Ampulle mit einer farblosen oder gelblichen, klaren, öligen Flüssigkeit 1.3.1.5. Klinische Angaben 1.3.1.5.1 Anwendungsgebiete Es ist für die Behandlung aller Arten von Malaria, einschließlich der chloroquinresistenten P indiziert. falciparum malarial und die erste Hilfe bei kritischer Malaria. 1.3.1.5.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Medikament wird für die intramuskuläre Injektion verwendet, fünf Tage Kurs mit der Anfangsdosis von 3,2 mg / kg, gefolgt von 1,6 mg / kg für die folgenden 4 Tage. Die Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 160 mg (2 Ampullen), gefolgt von jeweils 80 mg (1 Ampulle) vom 2. bis 5. Tag. Die Dosis für Kinder oder übergewichtige Patienten sollte verringert werden oder erhöhen Sie sich auf der Grundlage des einzelnen Gewichts oder unter der Verordnung des Arztes. Verwaltung für Kinder: Für Kinder sollte die Dosis wie folgt gewählt werden: Terfür die Kinder aus den oben genannten Bereichen Dosis sollte auf der Grundlage einer verminderten oder Erhöhung werden das individuelle Gewicht oder auf ärztliche Verschreibung. 1.3.1.5.3 Gegenanzeigen Artemether ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Artemether oder anderes Artemisinin kontraindiziert Verbindungen oder sonstige Hilfsstoffe in der Injektion. Artemether wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund begrenzter Daten nicht empfohlen. 1.3.1.5.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die klinische Dosierung zeigt leichte Nebenwirkungen. Artemether ist bemerkenswert gut verträglich und scheint weniger toxisch als Chinin oder Chloroquin zu sein. Nebenwirkungen sind Bradykardie, Elektrokardiogrammstörungen, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall - nur bei oraler Therapie), Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, Haut Reaktionen und Fieber. Ein vorübergehender Rückgang von Neutrophilen und Retikulozyten wurde in berichtet Einige Patienten wurden mit Artemether behandelt. Arzneimittelinduziertes Fieber wurde bei Artemether beobachtet. Leichte Reaktionen zeigten sich bei Patienten bis wem Artemether intramuskulär verabreicht worden war. Dazu gehörten Übelkeit, Hypotonie, Schwindel und Tinnitus. Diese Nebenwirkungen wurden auch berichtet: dunkler Urin, Schwitzen, Schläfrigkeit, und Gelbsucht. Es gab keine Todesfälle oder sonstige Nebenwirkungen. Keine irreversiblen Nebenwirkungen waren gesehen. In Einzelfällen können SGOT und SGPT leicht ansteigen. Neurologische Nebenwirkungen haben nicht Im klinischen Einsatz wurde dies noch nicht beobachtet, aber klinische Studien legen nahe, dass das Koma bei Patienten verlängert werden kann behandelt mit Artemether und es gab eine erhöhte Inzidenz von Krämpfen in einer Studie im Gehirn Malaria. Bei drei Patienten wurde ein vorübergehender Herzblock ersten Grades dokumentiert Artemether 1.3.1.5.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Spezifische unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht gefunden. Potentialisierung anderer Antimalariamittel Drogen sind ein häufiges Merkmal. Ladungsdosis von Artemether gefolgt von anderen Antimalariamedikamenten haben starke vorteilhafte Potentialisierungseffekte gezeigt. 1.3.1.5.6 Schwangerschaft und Stillzeit Artemether wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund begrenzter Daten nicht empfohlen. 1.3.1.5.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein. 1.3.1.5.8 Nebenwirkungen Artemether ist bemerkenswert gut verträglich und scheint weniger toxisch als Chinin oder Chloroquin zu sein. Nebenwirkungen sind Bradykardie, Elektrokardiogrammstörungen, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall - nur bei oraler Therapie), Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, Haut Reaktionen und Fieber. Ein vorübergehender Rückgang von Neutrophilen und Retikulozyten wurde in berichtet Einige Patienten wurden mit Artemether behandelt. Arzneimittelinduziertes Fieber wurde bei Artemether beobachtet. Leichte Reaktionen zeigten sich bei Patienten bis wem Artemether intramuskulär verabreicht worden war. Dazu gehörten Übelkeit, Hypotonie, Schwindel und Tinnitus. Diese Nebenwirkungen wurden auch berichtet: dunkler Urin, Schwitzen, Schläfrigkeit, und Gelbsucht. Es gab keine Todesfälle oder sonstige Nebenwirkungen. Keine irreversiblen Nebenwirkungen waren gesehen. In Einzelfällen können SGOT und SGPT leicht ansteigen. Neurologische Nebenwirkungen haben nicht Im klinischen Einsatz wurde dies noch nicht beobachtet, aber klinische Studien legen nahe, dass das Koma bei Patienten verlängert werden kann behandelt mit Artemether und es gab eine erhöhte Inzidenz von Krämpfen in einer Studie im Gehirn Malaria. Bei drei Patienten wurde ein vorübergehender Herzblock ersten Grades dokumentiert Artemether. 1.3.1.5.9 Überdosierung Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Artemether vor. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für bekannt die Artemisininderivate. Es wurden jedoch experimentelle toxikologische Ergebnisse mit hohen Dosen von Artemisinin auf die Herz-Kreislauf-System und das ZNS sollten berücksichtigt werden. Eine Überdosierung kann zu Herzproblemen führen Unregelmäßigkeiten. Vor Beginn der Behandlung von Herzpatienten sollte ein EKG angefertigt werden. Unregelmäßigkeiten im Puls sollte gesucht und ggf. eine Herzüberwachung durchgeführt werden. Das Tier Ergebnisse auf dem ZNS legen nahe, dass eine Überdosierung zu Veränderungen der Hirnstammfunktion führen könnte. Kliniker Bei der Behandlung von Überdosierungen sollte auf Gangänderungen, Gleichgewichtsstörungen oder Veränderungen des Auges geachtet werden Bewegungen und Reflexe. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Anleitung empfohlen. 1.3.1.6 Pharmakologische Eigenschaften 1.3.2.6.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Artemether ist gegen alle Plasmodien wirksam, auch gegen solche, die möglicherweise gegen andere resistent sind Malariamittel. Artemether hat eine sehr schnelle schizontozide Wirkung. Die schizontozide Wirkung von Artemether ist hauptsächlich aufgrund der Zerstörung der asexuellen erythrozytären Formen von P. falciparum und P. vivax. Es gibt Hemmung der Proteinsynthese während des Wachstums von Trophozoiten. Es gibt keinen Kreuzwiderstand mit Chloroquin. Es ist nicht hypnozoitizid, reduziert aber den Gametozytentransport. Derzeit gibt es keine Gründe für die Verwendung von Artemether zur Chemoprophylaxe. 1.3.1.6.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Intramuskulärer Artemether wird schnell resorbiert und erreicht innerhalb der ersten Stunde therapeutische Werte. Cmax wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht. Es wird in der Leber zu demethylierten Derivat metabolisiert Dihydroartemisinin. Die Elimination erfolgt schnell mit einem T1 / 2 von 1-3 Stunden. Dihydroartemisinin sein ein starkes Antimalariamittel selbst, hat eine ähnliche T1 / 2 von. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine variierte deutlich nach der untersuchten Art. Die Bindung von β-Artemether an Plasmaprotein ist von die Größenordnung von 50%. Die Verteilung des radioaktiv markierten β-Artemethers erwies sich als gleich zwischen Zellen und Plasma. 1.3.1.6.3 Präklinische Sicherheitsdaten Tierstudien zur akuten Toxizität zeigen, dass die LD50 von Artemether bei Mäusen eine einzige Ig ist Verabreichung von 895 mg / kg und einer einzelnen Im-Injektion von 296 mg / kg Dosis; bei Ratten ist die LD50 a einmalige Injektion von 597 mg / kg Dosis. Dies belegt die relativ geringe Toxizität von Artemether. Experimentelle toxikologische Ergebnisse erhalten mit hohen Dosen von Artemisinin auf das Herz-Kreislaufsystem System und das ZNS sollten berücksichtigt werden. Eine Überdosierung kann zu Herzunregelmäßigkeiten führen. Ein Bei Herzpatienten sollte vor Beginn der Behandlung ein EKG durchgeführt werden. Unregelmäßigkeiten im Puls ist zu suchen und gegebenenfalls eine Herzüberwachung durchzuführen. Das Tier kommt auf die Das ZNS legt nahe, dass eine Überdosierung zu Veränderungen der Hirnstammfunktion führen könnte. Kliniker, die Fälle behandeln Bei einer Überdosierung sollte nach Gangänderungen, Gleichgewichtsstörungen oder Veränderungen der Augenbewegungen gesucht werden und Reflexe. 1.3.1.7 Pharmazeutische Angaben 1.3.1.7.1 Inkompatibilitäten Unzutreffend. 1.3.1.7 2 Haltbarkeit: 36 Monate 1.3.1.7.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Unter 30 ° C lagern. Vor Licht schützen. 1.3.1.7.4 Art und Inhalt des Behältnisses 80 mg / ml - Durchsichtige Typ II-Glasampullenpackungen mit 6 Ampullen pro Packung. 1.3.1.7.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Inhalte verwerfen. 1.3.1.8. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ningbo Voice Biochemic Co., Ltd. 298 West Zhonghsan Road, Ningbo. VR China
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