GMP Metronidazol Injektion 0,5% 100ml

Metronidazol 500 mg / 100 ml intravenöse Infusion ist bei Erwachsenen und Kindern angezeigt, wenn bei folgenden Indikationen keine orale Medikation möglich ist:

- Die Prophylaxe von postoperativen Infektionen durch empfindliche anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaeroben Streptokokken, während abdominaler, gynäkologischer gastrointestinaler oder kolorektaler Operationen, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten dieser Art von Infektion besteht. Die Lösung kann auch in Kombination mit einem gegen aerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum verwendet werden.

- Die Behandlung schwerer intraabdominaler und gynäkologischer Infektionen, bei denen empfindliche anaerobe Bakterien, insbesondere Bacteriodes und anaerobe Streptokokken, identifiziert wurden oder als Ursache vermutet werden.

Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.

Art der Verabreichung

Die intravenöse Infusion von Metronidazol 500 mg / 100 ml sollte mit einer ungefähren Infusionsrate von 5 ml / Minute (oder einem Beutel, der über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten infundiert wird) intravenös erfolgen. Orale Medikamente sollten so bald wie möglich ersetzt werden.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien:

In erster Linie im Zusammenhang mit abdominalen (insbesondere kolorektalen) und gynäkologischen Eingriffen.

Die Dauer der Antibiotikaprophylaxe sollte kurz sein und zumeist auf den postoperativen Zeitraum begrenzt sein (24 Stunden, jedoch niemals mehr als 48 Stunden). Verschiedene Zeitpläne sind möglich.

Erwachsene: Intra-venöse Injektion einer Einzeldosis von 1000 mg-1500 mg, 30-60 Minuten präoperativ oder alternativ 500 mg unmittelbar vor, während oder nach der Operation, dann 500 mg 8 Stunden lang.

Kinder <12 Jahre: 20-30 mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation.

Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter <40 Wochen: 10 mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation.

Anaerobe Infektionen:

Die intravenöse Verabreichung ist zunächst anzuwenden, wenn die Symptome des Patienten eine orale Therapie ausschließen. Verschiedene Zeitpläne sind möglich.

Erwachsene: 1000 mg - 1500 mg täglich als Einzeldosis oder alternativ 500 mg alle 8 Stunden.

Kinder> 8 Wochen bis 12 Jahre: Die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg / kg / Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg / kg erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 7 Tage.

Kinder unter 8 Wochen: 15 mg / kg als Einzeldosis täglich oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen mit einem Schwangerschaftsalter <40 Wochen kann es in der ersten Lebenswoche zu einer Anreicherung von Metronidazol kommen. Daher sollte die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach einigen Tagen Therapie überwacht werden.

Orale Medikamente können in der gleichen Dosierung verabreicht werden. Orale Medikamente sollten so bald wie möglich ersetzt werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlung über sieben bis zehn Tage sollte für die meisten Patienten zufriedenstellend sein. Abhängig von den klinischen und bakteriologischen Beurteilungen kann der Arzt jedoch entscheiden, die Behandlung zu verlängern, z. zur Beseitigung von Infektionen an Stellen, die nicht entwässert werden können oder einer endogenen Rekontamination durch anaerobe Krankheitserreger aus dem Darm, dem Oropharynx oder dem Genitaltrakt unterliegen.

Bakterielle Vaginose:

Jugendliche: 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000 mg als Einzeldosis

Urogenitale Trichomoniasis

Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg 3-mal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage

Kinder <10 Jahre: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15 - 30 mg / kg / Tag verteilt auf 2-3 Dosen über 7 Tage; 2000 mg / Dosis nicht überschreiten

Giardiasis:

> 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage

Kinder von 7 bis 10 Jahren: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder von 3 bis 7 Jahren: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder von 1 bis 3 Jahren: 500 mg einmal täglich für 3 Tage

Alternativ, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: 15-40 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Amöbenentzündung:

> 10 Jahre: 400 bis 800 mg 3-mal täglich für 5-10 Tage

Kinder von 7 bis 10 Jahren: 200 bis 400 mg 3-mal täglich für 5-10 Tage

Kinder von 3 bis 7 Jahren: 100 bis 200 mg 4-mal täglich für 5-10 Tage

Kinder von 1 bis 3 Jahren: 100 bis 200 mg 3-mal täglich für 5-10 Tage

Alternativ können die Dosen als Körpergewicht von 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 aufgeteilten Dosen für 5 bis 10 Tage ausgedrückt werden, wobei 2400 mg / Tag nicht überschritten werden dürfen

Eradikation von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:

Im Rahmen einer Kombinationstherapie sollten 20 mg / kg / Tag zweimal täglich für 7-14 Tage 500 mg nicht überschreiten.

Vor Beginn der Therapie sollten die offiziellen Richtlinien zu Rate gezogen werden

Ältere Bevölkerung

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, insbesondere bei hohen Dosen, obwohl nur begrenzte Informationen zur Änderung der Dosierung verfügbar sind.

Patienten mit Nierenversagen

Eine routinemäßige Anpassung der Dosierung von Metronidazol wird bei Nierenversagen als nicht erforderlich angesehen.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, muss keine routinemäßige Dosisanpassung von Metronidazol vorgenommen werden. Eine Dosisreduktion kann jedoch erforderlich sein, wenn übermäßige Konzentrationen von Metaboliten festgestellt werden.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte Metronidazol unmittelbar nach der Hämodialyse erneut angewendet werden

Patienten mit fortgeschrittener Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit fortgeschrittener Leberinsuffizienz ist eine Dosisreduktion mit Überwachung des Serumspiegels erforderlich.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Leber erkrankung:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Die Dosis von Metronidazol sollte nach Bedarf reduziert werden. Metronidazol wird hauptsächlich durch Leberoxidation metabolisiert. Bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz kann es zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Metronidazol-Clearance kommen. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei der Anwendung von Metronidazol zur Behandlung von Trichomoniasis bei solchen Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden (Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2). Die Plasmaspiegel von Metronidazol sollten engmaschig überwacht werden.

Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie ist Vorsicht geboten. Patienten mit schwerer hepatischer Enzephalopathie metabolisieren Metronidazol langsam, wobei sich Metronidazol ansammelt. Dies kann die ZNS-Nebenwirkungen verschlimmern. Die Dosis von Metronidazol sollte nach Bedarf reduziert werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität / akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser Population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen unmittelbar vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion im Normbereich liegt oder die Ausgangswerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome einer möglichen Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen und die Einnahme von Metronidazol abzubrechen.

Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems:

Metronidazol sollte bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, wurden schwere neurologische Störungen (einschließlich Krampfanfällen sowie peripherer und optischer Neuropathien) berichtet. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Metronidazol, wenn abnormale neurologische Symptome wie Ataxie, Schwindel, Verwirrtheit oder andere ZNS-Nebenwirkungen auftreten. Das Risiko einer Verschlechterung des neurologischen Zustands sollte bei Patienten mit festsitzender oder fortschreitender Parästhesie, Epilepsie und aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems mit Ausnahme des Gehirnabszesses berücksichtigt werden.

Enzephalopathie wurde in Verbindung mit einer zerebellären Toxizität berichtet, die durch Ataxie, Schwindel, Dysarthrie und ZNS-Läsionen bei der Magnetresonanztomographie (MRT) gekennzeichnet ist. ZNS-Symptome und ZNS-Läsionen sind nach Absetzen von Metronidazol im Allgemeinen innerhalb von Tagen bis Wochen reversibel.

Unter Metronidazol kann eine aseptische Meningitis auftreten. Die Symptome können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung der Dosis beginnen und im Allgemeinen nach Absetzen der Metronidazol-Therapie verschwinden (siehe Abschnitt 4.8).

Blutkrankheiten

Metronidazol sollte bei Patienten mit Verdacht auf oder in der Anamnese einer Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden, da nach Verabreichung von Metronidazol Agranulozytose, Leukopenie und Neutropenie beobachtet wurden.

Nierenkrankheit:

Metronidazol wird während der Hämodialyse entfernt und sollte nach Abschluss des Verfahrens verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, sollten auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden, da sich möglicherweise toxische Metronidazol-Metaboliten ansammeln.

Patienten mit Natriumbeschränkung:

Dieses Arzneimittel enthält 13,5 mmol (310 mg) Natrium pro 100 ml. Zu berücksichtigen bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät.

Alkohol:

Patienten sollten angewiesen werden, den Konsum von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Produkten vor, während und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Metronidazol wegen eines disulframartigen Effekts (Bauchkrämpfe, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erröten, Erbrechen und Tachykardie) einzustellen. Siehe Abschnitt 4.5.

Intensive oder verlängerte Metronidazol-Therapie:

In der Regel beträgt die übliche Therapiedauer mit iv Metronidazol oder anderen Imidazolderivaten weniger als 10 Tage. Diese Frist darf nur in Einzelfällen nach einer sehr strengen Nutzen-Risiko-Abwägung überschritten werden. Nur im seltensten Fall sollte die Behandlung wiederholt werden. Eine Begrenzung der Behandlungsdauer ist notwendig, da eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausgeschlossen werden kann.

Eine intensive oder verlängerte Metronidazol-Therapie sollte nur unter engmaschiger Überwachung auf klinische und biologische Auswirkungen und unter fachkundiger Anleitung durchgeführt werden. Wenn eine längere Therapie erforderlich ist, sollte der Arzt die Möglichkeit einer peripheren Neuropathie oder Leukopenie in Betracht ziehen. Beide Effekte sind normalerweise reversibel.

Bei längerer Behandlung sollten Nebenwirkungen wie Parästhesien, Ataxien, Schwindel und Krampfanfälle überprüft werden. Hohe Dosierungen wurden mit vorübergehenden epileptiformen Anfällen in Verbindung gebracht.