Terbinafin HCL Creme 1% 10g / Tube

Holen Sie sich aktuelle Preis

Minimum der Bestellmenge:

Kontaktieren jetzt

Produktbeschreibung

Overview

1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung (ATC-Code D01A E15)

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten Spektrum an Antimykotika. In geringen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte dimorphe Pilze. Die Aktivität gegenüber Hefen ist je nach Art fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift in einem frühen Stadium spezifisch in die Biosynthese von Pilzsterinen ein. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was zum Tod von Pilzzellen führt. Terbinafin wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Pilzzellmembran. Das Enzym Squalenepoidase ist nicht an das Cytochrom P450-System gebunden.

2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Weniger als 5% der Dosis werden nach topischer Anwendung beim Menschen resorbiert. Die systemische Exposition ist daher sehr gering.

3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) an Ratten und Hunden wurden bei beiden Spezies bis zu oralen Dosen von etwa 100 mg / kg pro Tag keine ausgeprägten toxischen Wirkungen beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Nieren als potenzielle Zielorgane identifiziert.

In einer zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden keine neoplastischen oder anderen auf die Behandlung zurückzuführenden abnormalen Befunde in Dosen von 130 (Männer) und 156 (Frauen) mg / kg pro Tag erhoben. In einer zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten in der höchsten Dosierung von 69 mg / kg pro Tag wurde bei Männern eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Es wurde gezeigt, dass die Veränderungen, die mit der Proliferation von Peroxisomen einhergehen können, artspezifisch sind, da sie in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen oder in anderen Studien an Mäusen, Hunden oder Affen nicht beobachtet wurden.

Während der Studien mit hoch dosiertem oralen Terbinafin bei Affen wurden bei höheren Dosen refraktile Unregelmäßigkeiten in der Netzhaut beobachtet (die nichttoxische Wirkung betrug 50 mg / kg). Diese Unregelmäßigkeiten waren mit dem Vorhandensein eines Terbinafin-Metaboliten im Augengewebe verbunden und verschwanden nach Absetzen des Arzneimittels. Sie waren nicht mit histologischen Veränderungen verbunden.

Eine Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Gentoxizitätstests ergab keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial für das Arzneimittel.

In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder andere Reproduktionsparameter beobachtet .

Produktgruppe : Fertige Medikamente > Antiparasitär & Antimykotikum

Herunterladen