Bicalutamid 50 mg Filmtabletten

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Produktbeschreibung

Overview

In diesem Abschnitt werden unerwünschte Wirkungen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); gemeinsam (≥1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen

System Organ Class	Frequency	Event
Blood and lymphatic system disorders	Very common	Anaemia
Immune system disorders	Uncommon	Hypersensitivity, angioedema and urticaria
Metabolism and nutrition disorders	Common	Decreased appetite
Psychiatric disorders	Common	Decreased libido depression
Nervous system disorders	Very common	Dizziness
Nervous system disorders	Common	Somnolence
Cardiac disorders	Common	Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)⁴, Cardiac failure⁴
Cardiac disorders	Not known	QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Vascular disorders	Very common	Hot flush
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders	Uncommon	Interstitial lung disease⁵ (fatal outcomes have been reported).
Gastrointestinal disorders	Very common	Abdominal pain constipation nausea
Gastrointestinal disorders	Common	Dyspepsia flatulence
Hepato-biliary disorders	Common	Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia¹
Hepato-biliary disorders	Rare	Hepatic failure² (fatal outcomes have been reported).
Skin and subcutaneous tissue disorders	Common	Alopecia hirsutism/hair re-growth dry skin pruritus rash
Skin and subcutaneous tissue disorders	Rare	Photosensitivity reaction
Renal and urinary disorders	Very common	Haematuria
Reproductive system and breast disorders	Very common	Gynaecomastia and breast tenderness³
Reproductive system and breast disorders	Common	Erectile dysfunction
General disorders and administration site conditions	Very common	Asthenia oedema
General disorders and administration site conditions	Common	Chest pain
Investigations	Common	Weight increased

1. Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und waren häufig vorübergehend, besserten sich oder besserten sich bei fortgesetzter Therapie oder nach Beendigung der Therapie

2. Nach Überprüfung der nach dem Inverkehrbringen vorliegenden Daten als unerwünschte Arzneimittelwirkung eingestuft. Die Häufigkeit wurde anhand der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse bei Leberversagen bei Patienten bestimmt, die im offenen Bicalutamid-Arm der 150-mg-EPC-Studien behandelt wurden.

3. Kann durch gleichzeitige Kastration reduziert werden.

4. Beobachtet in einer pharmako-epidemiologischen Studie mit LHRH-Agonisten und Anti-Androgenen, die bei der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt werden. Das Risiko scheint erhöht zu sein, wenn Bicalutamid in Kombination mit LHRH-Agonisten angewendet wurde. Bei Anwendung von Bicalutamid als Monotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs war jedoch kein Anstieg des Risikos festzustellen.

5. Nach Überprüfung der nach dem Inverkehrbringen vorliegenden Daten als unerwünschte Arzneimittelwirkung eingestuft. Die Häufigkeit wurde anhand des Auftretens von berichteten unerwünschten Ereignissen einer interstitiellen Pneumonie in der randomisierten Behandlungsperiode der 150 mg EPC-Studien bestimmt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Yellow Card-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card

Produktgruppe : Fertige Medikamente > Andere Fertige Drogen

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