Paclitaxel Injection (Infusionslösung)

Dosierung

Paclitaxel darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einheiten verabreicht werden, die auf die Verabreichung von Zytostatika spezialisiert sind (siehe Abschnitt 6.6).

Alle Patienten müssen vor der Anwendung von Paclitaxel 6 mg / ml mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H ₂ -Antagonisten vorbehandelt werden. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, z

* 8–20 mg bei KS-Patienten

** oder ein äquivalentes Antihistaminikum, zB Chlorpheniramin

Erste Chemotherapie des Ovarialkarzinoms: Obwohl andere Dosierungsschemata untersucht werden, wird eine Kombination aus Paclitaxel und Cisplatin empfohlen. Je nach Dauer der Infusion werden zwei Dosen Paclitaxel empfohlen: Paclitaxel 175 mg / m ^2, intravenös über 3 Stunden verabreicht, gefolgt von Cisplatin in einer Dosis von 75 mg / m ² alle drei Wochen oder Paclitaxel 135 mg / m ² , in a 24-Stunden-Infusion, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m ^{2 im} Abstand von 3 Wochen zwischen den Kursen (siehe Abschnitt 5.1).

Zweitlinien-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms: Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg / m ² über einen Zeitraum von 3 Stunden im Abstand von 3 Wochen zwischen den Kursen.

Adjuvante Chemotherapie beim Mammakarzinom: Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg / m ² und wird nach einer AC-Therapie über einen Zeitraum von 3 Stunden alle 3 Wochen für vier Gänge verabreicht.

Erste Chemotherapie bei Brustkrebs: Wenn Paclitaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m ² ) angewendet wird , sollte es 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden. Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 220 mg / m ² intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden im Abstand von 3 Wochen zwischen den Kursen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1). In Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Paclitaxel-Dosis 175 mg / m ^{2, die} über einen Zeitraum von 3 Stunden im Abstand von 3 Wochen zwischen den Kursen intravenös verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1). Die Paclitaxel-Infusion kann am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis oder unmittelbar nach den nachfolgenden Trastuzumab-Dosen begonnen werden, wenn die vorherige Trastuzumab-Dosis gut vertragen wurde (detaillierte Angaben zur Trastuzumab-Dosierung siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Herceptin®).

Zweitlinien-Chemotherapie des Mammakarzinoms: Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg / m ² über einen Zeitraum von 3 Stunden im Abstand von 3 Wochen zwischen den Kursen.

Behandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) : Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg / m ² über einen Zeitraum von 3 Stunden, gefolgt von 80 mg / m ² Cisplatin im Abstand von 3 Wochen zwischen den Kursen .

Behandlung von AIDS-bedingtem KS : Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 100 mg / m ^{2 und wird} alle zwei Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht.

Nachfolgende Dosen von Paclitaxel sollten gemäß der individuellen Verträglichkeit des Patienten verabreicht werden.

Paclitaxel sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Neutrophilenzahl ≥ 1.500 / mm ³ (≥ 1.000 / mm ³ bei KS-Patienten) und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm ³ (≥ 75.000 / mm ³ bei KS-Patienten) beträgt . Patienten mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl <500 / mm ³ für eine Woche oder länger) oder schwerer peripherer Neuropathie sollten eine Dosisreduktion von 20% für nachfolgende Kurse (25% für KS-Patienten) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion : Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Dosierungsänderungen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Paclitaxel wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6) und sollte nur intravenös verabreicht werden. Paclitaxel sollte intravenös über einen Inline-Filter mit einer mikroporösen Membran ≤ 0,22 μm verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).