GMP Hydrocortison-Natriumsuccinat zur Injektion 100 mg

Hydrocortison kann durch intravenöse Injektion, durch intravenöse Infusion oder durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden, wobei das bevorzugte Verfahren für die anfängliche Notfallverwendung die intravenöse Injektion ist. Nach der ersten Notfallperiode sollte die Verwendung eines länger wirkenden injizierbaren Präparats oder eines oralen Präparats in Betracht gezogen werden.

Die Dosierung reicht normalerweise von 100 mg bis 500 mg, abhängig von der Schwere des Zustands, verabreicht durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von einer bis zehn Minuten. Diese Dosis kann in Intervallen von 2, 4 oder 6 Stunden wiederholt werden, je nach Ansprechen des Patienten und klinischem Zustand.

Im Allgemeinen sollte eine hochdosierte Corticosteroidtherapie nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat - normalerweise nicht länger als 48 bis 72 Stunden. Wenn die Hydrocortison-Therapie über 48 bis 72 Stunden hinaus fortgesetzt werden muss, kann eine Hypernatriämie auftreten. Daher kann es vorzuziehen sein, Hydrocortison durch ein Corticosteroid wie Methylprednisolon-Natriumsuccinat zu ersetzen, da nur eine geringe oder keine Natriumretention auftritt.

Obwohl Nebenwirkungen, die mit einer hohen Dosis verbunden sind, eine kurzfristige Kortikoidtherapie selten sind, kann es zu Magengeschwüren kommen. Eine prophylaktische Antazida-Therapie kann angezeigt sein.

Patienten, die nach einer Kortikoidtherapie starkem Stress ausgesetzt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Nebennierenrindeninsuffizienz hin beobachtet werden.

Die Kortikosteroidtherapie ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die konventionelle Therapie.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann es zu einer verstärkten Wirkung kommen (siehe Abschnitt 4.4), und eine verringerte Dosierung kann in Betracht gezogen werden.

Ältere Patienten: Hydrocortison wird hauptsächlich bei akuten Kurzzeitzuständen angewendet. Es gibt keine Informationen, die darauf hindeuten, dass eine Änderung der Dosierung bei älteren Menschen gerechtfertigt ist.

Die Behandlung älterer Patienten sollte jedoch unter Berücksichtigung der schwerwiegenderen Folgen der häufigen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden im Alter geplant werden, und es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche : Während die Dosis für Säuglinge und Kinder möglicherweise reduziert wird, richtet sie sich mehr nach dem Schweregrad des Zustands und der Reaktion des Patienten als nach Alter oder Körpergewicht, sollte jedoch nicht weniger als 25 mg täglich betragen (siehe Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen) Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch).

Herstellung von Lösungen: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion die Lösung aseptisch herstellen, indem nicht mehr als 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt einer Durchstechflasche mit 100 mg Hydrocortison gegeben, geschüttelt und zur Verwendung entnommen werden.

Zur intravenösen Infusion bereiten Sie zunächst die Lösung vor, indem Sie nicht mehr als 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben. Diese Lösung kann dann zu 100 ml bis 1000 ml (jedoch nicht weniger als 100 ml) 5% iger Dextrose in Wasser (oder isotonischer Kochsalzlösung oder 5% iger Dextrose in isotonischer Kochsalzlösung, wenn der Patient keine Natriumrestriktion aufweist) gegeben werden.

Bei bestimmungsgemäßer Rekonstitution liegt der pH-Wert der Lösung im Bereich von 7,0 bis 8,0, und das Erscheinungsbild der Lösung ist klar und farblos bis fast farblos.