Imipenem und Cilastatin-Natrium Zur Injektion von 500 mg + / 500 mg

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeines

Bei der Auswahl von Imipenem / Cilastatin zur Behandlung eines einzelnen Patienten sollte die Angemessenheit der Verwendung eines Carbapenem-Antibiotikums auf der Grundlage von Faktoren wie der Schwere der Infektion, der Prävalenz der Resistenz gegen andere geeignete Antibiotika und dem Risiko einer Carbapenem-Selektion berücksichtigt werden. resistente Bakterien.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten, die mit Beta-Lactamen behandelt wurden, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Es ist wahrscheinlicher, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auftreten. Vor Beginn der Therapie mit IMIPENAM / CILASTATIN sollten sorgfältige Untersuchungen hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbapeneme, Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Lactame und andere Allergene durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine allergische Reaktion auf IMIPENAM / CILASTATIN auftritt, brechen Sie die Therapie sofort ab. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.

Hepatisch

Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Imipenem / Cilastatin engmaschig überwacht werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (z. B. Anstieg der Transaminasen, Leberversagen und fulminante Hepatitis).

Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankungen: Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Imipenem / Cilastatin überwacht werden. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Hämatologie

Während der Behandlung mit Imipenem / Cilastatin kann sich ein positiver direkter oder indirekter Coombs-Test entwickeln.

Antibakterielles Spektrum

Das antibakterielle Spektrum von Imipenem / Cilastatin sollte insbesondere bei lebensbedrohlichen Zuständen berücksichtigt werden, bevor eine empirische Behandlung eingeleitet wird. Aufgrund der begrenzten Anfälligkeit bestimmter Krankheitserreger, die z. B. mit bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen in Verbindung stehen, für Imipenem / Cilastatin ist Vorsicht geboten. Die Anwendung von Imipenem / Cilastatin ist nicht zur Behandlung dieser Infektionsarten geeignet, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und als anfällig bekannt, oder es besteht ein sehr hoher Verdacht, dass der / die wahrscheinlichste (n) Erreger zur Behandlung geeignet wäre (n). Die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten Anti-MRSA-Mittels kann angezeigt sein, wenn der Verdacht auf eine MRSA-Infektion besteht oder nachgewiesen wurde, dass die zugelassenen Indikationen vorliegen. Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn der Verdacht auf eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa besteht oder nachgewiesen wurde, dass die zugelassenen Indikationen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.1).

Wechselwirkung mit Valproinsäure

Die gleichzeitige Anwendung von Imipenem / Cilastatin und Valproinsäure / Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Clostridium difficile

Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden mit Imipenem / Cilastatin und mit fast allen anderen antibakteriellen Wirkstoffen berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Anwendung von Imipenem / Cilastatin Durchfall auftritt (siehe Abschnitt 4.8). Ein Absetzen der Therapie mit Imipenem / Cilastatin und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollten erwogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.

Meningitis

IMIPENAM / CILASTATIN wird zur Behandlung von Meningitis nicht empfohlen.

Nierenfunktionsstörung

Imipenem-Cilastatin reichert sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion an. ZNS-Nebenwirkungen können auftreten, wenn die Dosis nicht an die Nierenfunktion angepasst wird, siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 „Zentralnervensystem“ in diesem Abschnitt.

Zentrales Nervensystem

ZNS-Nebenwirkungen wie myoklonische Aktivität, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle wurden berichtet, insbesondere wenn die empfohlenen Dosen basierend auf Nierenfunktion und Körpergewicht überschritten wurden. Diese Erfahrungen wurden am häufigsten bei Patienten mit ZNS-Störungen (z. B. Hirnläsionen oder Krampfanfällen in der Anamnese) und / oder eingeschränkter Nierenfunktion gemeldet, bei denen eine Akkumulation der verabreichten Entitäten auftreten könnte. Daher wird insbesondere bei diesen Patienten die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierungspläne dringend empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit bekannter Anfallsleiden sollte die krampflösende Therapie fortgesetzt werden.

Besondere Aufmerksamkeit sollte den neurologischen Symptomen oder Krämpfen bei Kindern mit bekannten Risikofaktoren für Anfälle oder der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle senken, gewidmet werden.

Wenn fokales Zittern, Myoklonus oder Krampfanfälle auftreten, sollten die Patienten neurologisch untersucht und einer krampflösenden Therapie unterzogen werden, sofern dies nicht bereits eingeleitet wurde. Wenn die Symptome des ZNS anhalten, sollte die Dosis von IMIPENAM / CILASTATIN verringert oder abgesetzt werden.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <15 ml / min sollten IMIPENAM / CILASTATIN nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse eingeleitet wird. Für Patienten unter Hämodialyse wird IMIPENAM / CILASTATIN nur dann empfohlen, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für Anfälle überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).

Pädiatrische Bevölkerung

Die klinischen Daten reichen nicht aus, um die Anwendung von IMIPENAM / CILASTATIN bei Kindern unter 1 Jahr oder Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin> 2 mg / dl) zu empfehlen. Siehe auch oben unter Zentralnervensystem .

IMIPENAM / CILASTATIN 500 mg / 500 mg enthält 37,6 mg Natrium (1,6 mEq), das bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden sollte.