GMP Tetanus Antitoxin Injection 1500IU

1. Name des Arzneimittels

Tetanus Antitoxin (Equine) Injektion.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Tetanus Antitoxin 1 500 E / ml, Kresol 0,3% als Konservierungsmittel.
Tetanus Antitoxin 10 000 E / ml, Kresol 0,3% als Konservierungsmittel.

3. Darreichungsform

Infusionslösung.

Farblose, klare Flüssigkeit mit leichtem Geruch aufgrund des Konservierungsmittels

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Vorübergehende passive Immunität bei der Vorbeugung und Behandlung von Tetanus.

Für Ion diejenigen begann mit Tetanus Symptome oder in suspe ns. Tetanus Antitoxin sollte sofort zusammen mit einer chirurgischen und einer anderen klinischen Anwendung gleichzeitig verabreicht werden.

Bei offen verwundeten Personen, insbesondere bei Personen, die schwer verwundet und kontaminiert sind und von Tetanus befallen werden könnten, sollte Tetanus-Antitoxin sofort prophylaktisch injiziert werden. Patienten mit einer kostbaren Injektion von Tetanus-Toxoid sollten mit einer weiteren Injektion von Tetanus-Toxoid (jedoch nicht Tetanus-Antitoxin) aufgefrischt werden. Für diejenigen, die keine kostbare Tetanus-Toxoid-Injektion hatten oder keine eindeutige Impfanamnese hatten, sollten sowohl Antitoxin als auch Toxoid zur Prophylaxe und dauerhaften Immunkompetenz gegeben werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die rechte Seite forsubcutaneous Injektion des Tetanus - Antitoxin ist um den Deltamuskel des oberen - Arm. Wenn gleichzeitig Tetanustoxoid verabreicht werden soll, sind getrennte Stellen wünschenswert. Die richtige Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der Mittelbereich des Deltamuskels oder der seitliche obere Teil des gluteösen Maximus.

Intravenöser Weg soll nicht verwendet werden , bis keine unpassende Reaktion nach intramuskulärer oder subcutanc o uns Injektion auftritt. Die intravenöse Injektion sollte langsam genug erfolgen: zu Beginn nicht mehr als 1 ml / min und danach nicht mehr als 4 ml / min.

Das Gesamtvolumen für eine Einzeldosis sollte bei Erwachsenen nicht mehr als 40 ml und bei Kindern nicht mehr als 0,8 ml / kg Körpergewicht betragen. Tetanus-Antitoxin kann mit Dextroselösung oder physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion verdünnt werden. Der Tropfen muss sofort gestoppt werden, wenn eine unangenehme Reaktion auftritt.

Prophylaktische Anwendung:
Tetanus Antitoxin (Pferd) sollte nicht zur routinemäßigen Behandlung traumatischer Wunden verwendet werden. Bei ausgedehnten Wunden mit einem hohen Tetanus-Infektionsrisiko kann Antitoxin (vorzugsweise das humane Immunglobulin) zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach der Verletzung intramuskulär injiziert werden. Wenn Pferdeantitoxin verwendet wird, beträgt die Dosis üblicherweise 1500 bis 6000 Einheiten.

Die aktive Immunisierung mit dem adsorbierten Tetanus-Impfstoff sollte gleichzeitig mit der Anwendung dieses Präparats beginnen oder eine Auffrischungsimpfung mit Tetanus-Impfstoff erfolgen, wenn der Patient zuvor immunisiert wurde. Der Impfstoff sollte an einer anderen Stelle als der für das Antitoxin verwendeten injiziert werden. Antitoxin sollte niemals verwendet werden, wenn eine Auffrischimpfung mit Tetanus-Impfstoff ausreichen würde.

Es muss darauf geachtet werden, dass die Gefahr von Tetanus niemals vorüber ist, bis die Wunde gründlich gereinigt und alle Teile des ausländischen Körpers von der verletzten Stelle entfernt wurden.
Therapeutische Verwendung:
Die vollständige und angemessene Dosis, möglicherweise in der Größenordnung von 100.000 Einheiten, sollte je nach Schwere der Symptome verabreicht werden, sobald der Verdacht auf Tetanus besteht. Zumindest ein Teil des Antitoxins sollte intravenös verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Antitoxin.

Nicht für schwangere Frauen empfohlen; Es wurde auch kein Zusammenhang zwischen angeborenen Missbildungen oder spontanem Abbruch bei Gabe von Tetanus-Antitoxin während der Schwangerschaft festgestellt.

Dieses Präparat von Tetanus Antitoxin (Pferd) sollte nicht angewendet werden, wenn Human Antitetanus Immunoglobulin inj. ist verfügbar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor dem Gebrauch muss die Ampullenverpackung sorgfältig untersucht werden. Gebrochene Ampullen oder Ampullen, die eingelöste Niederschläge oder Partikel enthalten, müssen entsorgt werden.

Vor der Injektion von Antiseren sollten nach Möglichkeit Informationen darüber eingeholt werden, ob bereits Antiseren injiziert wurden und ob der Patient an Überempfindlichkeitsstörungen leidet. Empfindlichkeitstests sollten vor der Verabreichung von Antiseren durchgeführt werden. Der Patient muss nach Gabe von Antisera-Dosen überwacht werden. Adrenalin-Injektions- und Wiederbelebungsmöglichkeiten sollten vorhanden sein.

Ein Empfindlichkeitstest sollte durchgeführt werden durch: Verdünnen des Antitoxins 1:10 mit physiologischer Kochsalzlösung (dh 0,1 ml Antitoxin + 0,9 ml Kochsalzlösung) und Intrakutane Injektion von 0,05 ml des verdünnten Antitoxins auf die Beugeroberfläche des Unterarms. Eine positive Reaktion gekennzeichnet durch Erythem, Ödeme oder Infiltrationen, die innerhalb von 15-30 Minuten auftreten, deuten auf eine Überempfindlichkeit gegen Pferdeserum hin. Ein negativer Reaktor kann auf übliche Weise behandelt werden, ein positiver Reaktor muss desensibilisiert werden, wenn die Verabreichung von Antitoxin unabdingbar ist.

Das folgende Desensibilisierungsverfahren kann empfohlen werden: Verdünnen Sie das Antitoxin 1:10 mit steriler physiologischer Kochsalzlösung. Injizieren Sie zunächst 0,2 ml, und warten Sie 30 Minuten. Wenn keine Reaktion auftritt, geben Sie eine weitere Injektion mit erhöhter Dosis. Wenn keine Reaktion auftritt, gibt eine dritte Injektion, und so vierten, wenn noch keine Reaktion auftritt , dann kann die Verabreichung von unverdünntem Gegengift gestartet werden.

Adrenalin sollte immer zur Hand sein. Im Falle einer Anaphylaxie sollte Adrenalin sofort verabreicht werden. Alle Patienten, bei denen nach der Injektion Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, sollten ordnungsgemäß behandelt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tetanus-Toxoid neutralisiert Tetanus-Immunglobuline und sollte nicht an derselben Stelle oder in derselben Spritze wie ein Tetanus-Impfstoff injiziert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht für schwangere Frauen empfohlen; Es wurde auch kein Zusammenhang zwischen angeborenen Missbildungen oder spontanem Abbruch bei Gabe von Tetanus-Antitoxin während der Schwangerschaft festgestellt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vorsicht ist geboten beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen im Hinblick auf mögliche unerwünschte Wirkungen, wie z als Schwindel und Schwindel.

4.8 Nebenwirkungen

Typ I - Überempfindlichkeitsreaktion: Anaphylaxie Schock plötzlich während oder nach der Injektion von Pferde - Antitoxin mit Symptomen von gloomines oder Dysphorie, PA l e oder mit bündiger Außenfläche auftreten kann. Brustdepression oder Asthma, könnte schwitzen, übelkeit oder bauchschmerzen, schwache und schnelle impulse, hypotonie oder kollaps in schweren fällen. Der Patient stirbt bald, wenn er nicht behandelt wird.

Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktion Typ III) kann häufig 7 bis 10 Tage nach der Injektion auftreten. Die Hauptsymptome sind Urtikaria, hohes Fieber, Lymphadenopathie, lokale Schwellung und gelegentlich Albuminurie, Erbrechen. Gelenkschmerzen sowie Erytheme, Juckreiz und Ödeme an der Impfstelle.

4.9 Überdosierung

Keine Daten verfügbar

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Immunsera und Immunglobuline Präparate,

ATC-Code: J06AA02

Wirkmechanismus

Neutralisiert das von Clostridium tetani produzierte Toxin.

Das Toxin hat eine hohe Affinität zum Nervengewebe und es ist unwahrscheinlich, dass Antitoxin einen Effekt auf das Toxin hat, das nicht mehr zirkuliert.

5. 2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine präklinischen Daten, die für den verschreibenden Arzt relevant sind, zusätzlich zu den Daten, die bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.